Promet medicinskih sredstava za humanu upotrebu

Promet medicinskih sredstava za humanu upotrebu (u daljem tekstu: medicinsko sredstvo) obuhvata promet na veliko i promet medicinskih sredstava na malo u skladu sa odredbama Zakona o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Pojam i klasifikacija medicinskih sredstava

Medicinsko sredstvo (opšte) je svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implant, reagens, materijal i drugi proizvod koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver koji je proizvođač namenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koji je programska podrška neophodna za njegovu pravilnu primenu kod ljudi namenjenu od proizvođača, a koristi se radi:

  1. utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, predviđanja, prognoze, lečenja ili ublažavanja bolesti
  2. utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja, ublažavanja ili nadomeštanja povrede ili invaliditeta
  3. ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških ili patoloških funkcija i stanja
  4. obezbeđivanja informacija putem in vitro ispitivanja uzoraka iz ljudske krvi, uključujući donacije organa, krvi i tkiva
  5. kontrole ili podrške začeća
  6. čišćenja, dezinfekcije ili sterilizacije medicinskih sredstava.

Наставите са читањем Promet medicinskih sredstava za humanu upotrebu