Promet medicinskih sredstava za humanu upotrebu

Promet medicinskih sredstava za humanu upotrebu (u daljem tekstu: medicinsko sredstvo) obuhvata promet na veliko i promet medicinskih sredstava na malo u skladu sa odredbama Zakona o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Pojam i klasifikacija medicinskih sredstava

Medicinsko sredstvo (opšte) je svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implant, reagens, materijal i drugi proizvod koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver koji je proizvođač namenio za dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koji je programska podrška neophodna za njegovu pravilnu primenu kod ljudi namenjenu od proizvođača, a koristi se radi:

1. utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, predviđanja, prognoze, lečenja ili ublažavanja bolesti
2. utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja, ublažavanja ili nadomeštanja povrede ili invaliditeta
3. ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških ili patoloških funkcija i stanja
4. obezbeđivanja informacija putem in vitro ispitivanja uzoraka iz ljudske krvi, uključujući donacije organa, krvi i tkiva
5. kontrole ili podrške začeća
6. čišćenja, dezinfekcije ili sterilizacije medicinskih sredstava.

Medicinsko sredstvo, koje je na prethodni način opisano, svoju osnovnu namenu ne ispunjava u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj funkciji biti potpomognuto takvim sredstvima.

Klasifikaciju medicinskih sredstava vrši notifikovano, odnosno imenovano telo u skladu sa osnovnim zahtevima, osim za medicinska sredstva klase I i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, čiju klasifikaciju vrši proizvođač.

Prema odredbama Zakona o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) medicinska sredstva se dele na:

1. opšta medicinska sredstva
2. in vitro dijagnostička medicinska sredstva
3. aktivna implantabilna medicinska sredstva.

Opšta medicinska sredstva prema stepenu rizika za korisnika dele se na:

1. klasu I – medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika za korisnika
2. klasu IIa – medicinska sredstva sa niskim do srednjim stepenom rizika za korisnika
3. klasu IIb – medicinska sredstva sa srednjim do visokim stepenom rizika za korisnika
4. klasu III – medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika za korisnika.

Promet medicinskih sredstava na veliko

Promet na veliko medicinskih sredstava u smislu Zakona o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) je kupovina i dalja prodaja fizičkim ili pravnim licima za obavljanje njihove profesionalne ili registrovane delatnosti, a obuhvata uvoz, izvoz, nabavku, skladištenje i distribuciju, osim izdavanja medicinskog sredstva pacijentu za njegove lične potrebe.

Promet, odnosno deo prometa medicinskih sredstava na veliko može da obavlja pravno ili fizičko lice koje ispunjava uslove propisane Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje (u daljem tekstu: veleprodaja).

Veleprodaja može da poveri pojedine poslove prometa medicinskih sredstava na veliko drugoj veleprodaji.

Određene poslove prometa medicinskih sredstava na veliko, u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje, veleprodaja može da poveri i pravnom ili fizičkom licu koje nije veleprodaja.

Proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji kome, u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017), Ministarstvo zdravlja izdaje dozvolu za proizvodnju može da vrši promet na veliko medicinskih sredstava iz sopstvenog proizvodnog programa. Proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji kome u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) Ministarstvo zdravlja ne izdaje dozvolu za proizvodnju dužan je da podnese zahtev za izdavanje dozvole za promet na veliko medicinskih sredstava iz sopstvenog proizvodnog programa.

Veleprodaja je dužna da promet medicinskih sredstava na veliko obavlja u skladu sa dozvolom za promet medicinskih sredstava na veliko i smernicama dobre prakse u distribuciji medicinskih sredstava.

Odredbe Zakona o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i podzakonskih propisa donetih za njegovo sprovođenje kojima se uređuje promet medicinskih sredstava na veliko shodno se primenjuju na promet medicinskih sredstava na veliko iz donacije ili humanitarne pomoći.

Uslovi za izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko

Pravilnikom o prometu na veliko medicinskih sredstava (’’Službeni glasnik RS’’, broj 84/2018) propisuju se uslovi za obavljanje prometa, odnosno dela prometa medicinskih sredstava na veliko, način i uslovi za poveravanje poslova drugoj veleprodaji ili drugom pravnom ili fizičkom licu koje nije veleprodaja, način izdavanja, kao i sadržaj dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko.

Ministarstvo zdravlja izdaje dozvolu za promet medicinskih sredstava na veliko pravnom ili fizičko lice koje ispunjava uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove propisane Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko izdaje se za sve ili pojedine aktivnosti koje obuhvata promet na veliko.

Veleprodaja je dužna da ima:

• lice odgovorno za prijem, skladištenje, čuvanje i isporuku medicinskih sredstava sa kojim je veleprodaja dužna da zaključi ugovor o radu s punim radnim vremenom
• odgovarajući prostor, opremu i kadar, kao i druge uslove za promet na veliko medicinskih sredstava.

Zahtev za izdavanje dozvole za obavljanje prometa medicinskih sredstava na veliko

Zahtev za izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko podnosi se Ministarstvu zdravlja u pismenoj formi i sadrži najmanje:

1. naziv i sedište pravnog ili fizičkog lica i mesto skladištenja medicinskih sredstava
2. spisak klasa i kategorija medicinskih sredstava za čiji se promet na veliko traži dozvola
3. ime lica odgovornog za promet medicinskih sredstava na veliko
4. izjavu o teritoriji snabdevanja medicinskim sredstvima
5. plan za hitno povlačenje medicinskih sredstava sa tržišta.

Ministar zdravlja bliže propisuje sadržaj zahteva i dokumentacije za izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko.

Izdavanje dozvole za obavljanje prometa medicinskih sredstava na veliko

Ministarstvo zdravlja izdaje dozvolu za promet medicinskih sredstava na veliko najkasnije u roku od 60 dana od dana prijema zahteva za izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko, ako su ispunjeni uslovi propisani Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Registar izdatih dozvola za prome medicinskih sredstava na veliko

Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko (u daljem tekstu: Registar veleprodaja) u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije, kao povereni posao.

Registar veleprodaja koje vrše uvoz medicinskih sredstava iz država koje nisu članice EU (u daljem tekstu: Registar uvoznika) u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije, kao povereni posao.

Privredna komora Srbije, na zahtev veleprodaje, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koji imaju neosporan pravni interes, izdaje potvrdu o podacima koji se vode u Registru veleprodaja i Registru uvoznika.

Razlozi za ukidanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko

Ministarstvo zdravlja može da donese rešenje o ukidanju rešenja kojim je veleprodaji izdata dozvola za promet na veliko, ako veleprodaja:

• prestane da ispunjava uslove za promet medicinskih sredstava na veliko na osnovu kojih je izdato rešenje propisano Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje
• u određenom roku ne otkloni nedostatke i nepravilnosti u radu koje je utvrdilo Ministarstvo zdravlja u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje
• ne izvršava obavezu kontinuiranog snabdevanja tržišta medicinskim sredstvom za koje je izdata dozvola za promet na veliko, u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje
• podnese zahtev za ukidanje dozvole za promet na veliko
• vrši promet na veliko falsifikovanog medicinskog sredstva ili ako ne obavesti Ministarstvo zdravlja, Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije i proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača o prometu medicinskog sredstva za koje postoji sumnja da je falsifikovano, odnosno za koje je utvrđeno da je falsifikovano.

Ako privatno carinsko skladište za medicinska sredstva prestane da ispunjava uslove za skladištenje medicinskih sredstava za koje je izdata dozvola u skladu sa članom 71. st. 7. i 8. Zakona o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017), Ministarstvo zdravlja je dužno da o tome obavesti carinski organ koji je izdao rešenje o otvaranju carinskog skladišta.

Promet medicinskih sredstava na malo

Obavljanje prometa na malo

Promet na malo medicinskih sredstava obavlja se u apoteci i privatnoj praksi koje obavljaju delatnost u skladu sa zakonom.

Promet na malo medicinskih sredstava obavlja se i u specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ministarstvo zdravlja rešenjem izdaje dozvolu za obavljanje prometa na malo specijalizovanoj prodavnici najkasnije u roku od 60 dana od dana prijema zahteva za izdavanje dozvole podnetog u pismenoj formi. Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna komora Srbije, kao povereni posao.

Određene vrste medicinskih sredstava mogu se prodavati i na drugim zatvorenim prodajnim mestima u kojima se obavlja promet na malo u skladu s propisima kojima se uređuje trgovina. Spisak medicinskih sredstava koja se mogu prodavati i na drugim mestima objavljuje se na zvaničnoj internet stranici Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Proizvođač medicinskog sredstva proizvedenog po naružbini za određenog pacijenta (custom made device), može da vrši izdavanje tog medicinskog sredstva bez dozvole za promet na malo medicinskih sredstava izdate od strane Ministarstva zdravlja.

Uslovi za promet na malo

Medicinsko sredstvo može da bude u prometu na malo ako:

1. je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje
2. je registrovano u Registru medicinskih sredstava i proizvedeno od pravnog ili fizičkog lica koje je registrovano u Registru proizvođača
3. je obeleženo u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje
4. mu nije istekao rok upotrebe označen na pakovanju i nije utvrđena neusaglašenost sa osnovnim zahtevima
5. se promet na malo medicinskog sredstva obavlja u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima (’’Službeni glasnik RS’’, broj 105/2017) i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Saznajte više:
Apotekarska ustanova »
Vrste, uslovi za osnivanje i prestanak rada privatne prakse »