Organizovanje i vršenje apotekarske delatnosti u Republici Srbiji obavlja se u skladu sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, br. 25/2019), zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje, zakonom kojim se uređuju lekovi i zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva, kao i Vodičem dobre apotekarske prakse, koji donosi Farmaceutska komora Srbije, uz saglasnost ministra.
Zakon o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, br. 25/2019), između ostalog, reguliše pojam apotekarske delatnosti, aktivnosti koje obuhvata apotekarska delatnost, kao i oblike organizovanja u kojima se obavlja apotekarska delatnost.
Apotekarska delatnost na teritoriji Republike Srbije obavlja se u:
- apotekarskoj ustanovi
- apoteci doma zdravlja, odnosno apoteci kao organizacionom delu druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom
- apoteci kao organizacionom delu zdravstvene ustanove na sekundarnom ili tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, odnosno zdravstvene ustanove koja obavlja delatnost na više nivoa zdravstvene zaštite, tj. u bolničkoj apoteci
- apoteci privatnoj praksi.
Pod apotekom, u smislu Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, br. 25/2019), podrazumeva se apotekarska ustanova, apoteka privatna praksa, apoteka doma zdravlja i apoteka kao organizacioni deo druge zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom.
Apotekarska delatnost je zdravstvena delatnost kojom se obezbeđuje farmaceutska zdravstvena zaštita građana, a koja se sprovodi kroz sistem zdravstvene zaštite i obavlja na primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite i u privatnoj praksi.
Pored prometa lekova i medicinskih sredstava na malo, apoteka može vršiti promet i drugim proizvodima za unapređenje i očuvanje zdravlja, kao i predmetima opšte upotrebe u skladu sa zakonom. Listu proizvoda koji se, pored lekova i medicinskih sredstava, mogu prodavati u apoteci, propisuje ministar.
Apotekarsku delatnost obavlja magistar farmacije, odnosno magistar farmacije sa odgovarajućom specijalizacijom i farmaceutski tehničar sa odgovarajućom školom zdravstvene struke.
Osnivanje i organizacija apotekarske ustanove
Apotekarska ustanova obavlja apotekarsku delatnost na primarnom nivou zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom.
Apotekarsku ustanovu u javnoj svojini osniva jedinica lokalne samouprave, u skladu sa Planom mreže.
Apotekarska ustanova u privatnoj svojini osniva se u skladu sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, br. 25/2019).
Osnivač apotekarske ustanove može da bude Republika, autonomna pokrajina, lokalna samouprava, pravno ili fizičko lice, pod uslovima propisanim Zakonom o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, br. 25/2019).
Apotekarska ustanova može imati ogranke, koji se mogu organizovati na teritoriji Republike Srbije.
Za osnivanje i obavljanje apotekarske delatnosti, ogranak apotekarske ustanove mora ispunjavati iste uslove u pogledu prostora, kadra, opreme, lekova i medicinskih sredstava, propisanih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, br. 25/2019), kao i sedište apotekarske ustanove.
Sedište apotekarske ustanove, kao i njeni ogranci, mogu u svom sastavu imati organizacione jedinice van sedišta, odnosno ogranka, organizovane kao:
- apotekarska jedinica
- apotekarska stanica
- centralni magacin
- galenska laboratorija apoteke
- kontrolna laboratorija.
Sedište apotekarske ustanove, kao i njeni ogranci, mogu u svom sastavu imati najviše četiri organizacione jedinice van sedišta, odnosno ogranka. Organizacione jedinice mogu se organizovati u okviru istog upravnog okruga u kom se nalazi sedište, odnosno ogranak apotekarske ustanove, u čijem su sastavu.
Apotekarska stanica, kao organizaciona jedinica, organizuje se na ruralnom području, odnosno u naselju koje je najmanje pet kilometara udaljeno od najbliže apoteke.
Organizaciona jedinica apotekarske ustanove može nositi naziv koji je Zakonom o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, br. 25/2019) predviđen za tu vrstu organizacione jedinice, ukoliko ispunjava uslove propisane Zakonom o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, br. 25/2019) i propisima donetim za sprovođenje Zakona o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, br. 25/2019).
Apotekarska ustanova može obavljati apotekarsku delatnost ako zdravstveni inspektor Ministarstvo zdravlja rešenjem utvrdi da su ispunjeni propisani uslovi za obavljanje apotekarske delatnosti.
Uslovi u pogledu kadrova, opreme, prostorija i lekova, detaljno su propisani Pravilnikom o bližim uslovima za obavljanje zdravstvene delatnosti u zdravstvenim ustanovama i drugim oblicima zdravstvene službe („Sl. glasnik RS“, br. 43/2006, 112/2009, 50/2010, 79/2011, 10/2012 – dr. pravilnik, 119/2012 – dr. pravilnik, 22/2013 i 16/2018). Na osnovu rešenja o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti, apotekarska ustanova, njeno sedište, ogranci, kao i njihove organizacione jedinice, upisuju se u Registar zdravstvenih ustanova, koji se vodi u APR, u skladu sa zakonom.
Apotekarska ustanova može obavljati samo apotekarsku delatnost koja je utvrđena rešenjem Ministarstva zdravlja o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti.
Galenska laboratorija u sastavu apotekrarske ustanove
Izradu galenskih lekova može da obavlja samo ona zdravstvena ustanova-apoteka, odnosno organizacioni deo stacionarne zdravstvene ustanove (bolnička apoteka), koja u svom sastavu ima galensku laboratoriju za koju je nadležno ministarstvo izdalo dozvolu za izradu galenskih lekova, a koja se odnosi na određeni farmaceutski oblik galenskog leka i određeni galenski lek.
Galenska laboratorija apoteke, odnosno bolničke apoteke obavlja izradu galenskih lekova u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, odredbama Pravilnika o uslovima za izradu galenskih lekova („Sl. glasnik RS“, br. 10/2012), kao i dozvolom za izradu galenskih lekova izdatom od nadležnog ministarstva.
Izrada galenskih lekova u galenskoj laboratoriji zdravstvene ustanove – apoteke u malim serijama, najviše do 300 gotovih pojedinačnih pakovanja po seriji, koji su namenjeni za izdavanje, prodaju, odnosno upotrebu i primenu za pacijente te apoteke, odnosno apoteke koja je u sastavu druge zdravstvene ustanove, odnosno apoteke koja obavlja delatnost na primarnom nivou zdravstvene zaštite, odnosno apoteke osnovane kao privatna praksa, ne smatra se proizvodnjom lekova u smislu zakona kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
Izrada galenskih lekova u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke koja obavlja zdravstvenu delatnost na sekundarnom, odnosno tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, u količini koja je potrebna za obezbeđivanje zdravstvene zaštite pacijenata te zdravstvene ustanove, ne smatra se proizvodnjom lekova u smislu zakona kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava.
Podnosilac zahteva za dobijanje dozvole za izradu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji može biti samo zdravstvena ustanova koja ispunjava uslove u skladu sa:
- Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS“, br. 30/2010, 107/2012, 113/2017 – dr. zakon i 105/2017 – dr. zakon)
- Pravilnikom o uslovima za izradu galenskih lekova („Sl. glasnik RS“, br. 10/2012) i
- Pravilnikom o galenskim lekovima koji se upotrebljavaju u humanoj medicini („Sl. glasnik RS“, br. 85/2011, 101/2014 i 41/2016).
Saznajte više:
Vrste, uslovi za osnivanje i prestanak rada privatne prakse »
Inspekcija rada – nadležnost i inspekcijski nadzor »